试验项目简介

适应症：特应性皮炎

试验药物：JAK1抑制剂 LNK01001胶囊

试验分期：II期

组长单位及主要研究者：

张建中 主任医师 北京大学人民医院

CDE临床试验登记号：CTR20213252

招募入组人数：国内150人

核心入组标准：

1 年龄为18～75周岁（包含临界值，以签署ICF时间为准）的成年男性或女性受试者；

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2 筛选时有AD病史至少1年且筛选时符合Hanifin-Rajka诊断标准（见附录1）；

3 筛选和基线时，根据研究者评估，符合中、重度AD标准：1）EASI≥16分；2）IGA评分≥3分；3）BSA（体表面积）≥10%。

4 经研究者判断，近期（在筛选前6个月内）接受过AD外用治疗且临床应答不充分或接受过AD系统治疗； 注：临床应答不充分即遵医嘱使用中-强效外用皮质类固醇（TCS）和/或钙调磷酸酶抑制剂（TCI）治疗至少4周或至产品处方信息中的最大推荐疗程（如：超强效TCS治疗14天），仍未达到并维持疾病缓解或低疾病活动状态IGA 0（无）至2（轻度）。

5 能够并且愿意从基线前至少7天开始，仅使用稳定剂量局部温和润肤剂，并在研究期间持续使用（参见第10.5.7章节：允许的治疗）。

6 ;有生育能力的女性及男性受试者在研究期间及末次研究用药后3个月内，必须采用合适的避孕措施（参见附录2：避孕措施）；男性受试者的配偶或伴侣为有生育能力的女性，男性受试者也必须同意在研究过程中及末次给药后的3个月内采取适当的避孕措施，且在这期间男性受试者不会捐献精子。有生育能力的女性受试者筛选期间妊娠试验必须为阴性（无生育能力是指已绝经至少2年或者已接受子宫全切除术、双侧输卵管结扎术或双侧输卵管切除术和/或双侧卵巢切除术，或患有先天性不孕的女性受试者）。

7 受试者充分了解研究的内容、目标和特征，自愿作为受试者，并能够签署ICF，并可以按计划完成研究

研究中心

患者权益

1.免费用药&免费检查：相关入组检查费用全免，患者无经济负担接受最前沿治疗。

2.专业医学团队全程关注：三甲医院医护团队规范化患者管理，密切复查随访，第一时间监控患者身体状况，患者治疗受益始终放在首位。

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